歐盟個人防護裝備法規(guī)(EU) 2016/425

2016年3月9日，歐盟通過了法規(guī)(EU) 2016/425，并發(fā)表于歐盟官方公報上。該法規(guī)撤銷并替代了現(xiàn)有指令89/686/EEC。該法規(guī)總結(jié)了將要實施的幾個關(guān)鍵修訂。

重要日期

■2018年4月21日起指令89/686/EEC撤銷。

■指令89/686/EEC下的EC型式檢驗證書（第10條）若在2023年4月21日前仍未過期，則仍然有效。

EU型式檢驗證書

指令89/686/EEC第10條下出具的EC型式檢驗證書更名為EU型式檢驗證書，并依照附件V的B模塊出具。該類證書有效期為5年。

2016/425法規(guī)要求制造商在EU型式檢驗證書到期之前最早12個月、最遲6個月提交一份申請。就到期時間NormalTCI諾莫檢測將提出建議并詢問您以下內(nèi)容是否適用：

■產(chǎn)品是否經(jīng)過調(diào)整，這將影響到產(chǎn)品對現(xiàn)行基本健康和安全要求的合規(guī)性？

■目前工藝水平是否有所改變，例如發(fā)布了修改后的協(xié)調(diào)標準？

如果上述問題的答案均為“否定”，那么審核將簡單易行（低成本），并且將出具新證書。否則，就需要一份技術(shù)文件的修改版。我們的記錄顯示，諸多客戶手中第10條下的證書都是很多年前出具的，因此對這些產(chǎn)品進行審核十分重要，并且NormalTCI諾莫檢測知悉哪些產(chǎn)品不再需要。

技術(shù)文件

技術(shù)文件（附件III）要求已中心規(guī)定：

(a)對PPE以及其預期用途的一份完整描述；

(b)對PPE試圖保護部位的風險評估；

(c)適用于PPE的基本健康和安全要求清單；

(d)PPE及其組成部分、次部件，設(shè)計和電路的制造圖和方案；

(e)為了理解（d）點中提到的圖紙和方案以及理解PPE的操作而必須提供的描述和解釋性資料；

(f)已經(jīng)運用于PPE的設(shè)計和制造的第14條中提到的協(xié)調(diào)標準的參考列表。如果協(xié)調(diào)標準只有部分得以實施，提供的文件中須明確已經(jīng)實施的部分；

(g)在協(xié)調(diào)標準未實施或只部分實施的情況下，需要提供對為了滿足現(xiàn)行的基本健康和安全要求而實施的其他技術(shù)規(guī)格的描述性資料；2016年4月7日發(fā)布，共3頁，第2頁；

(h)提供為了證實PPE符合現(xiàn)行基本健康和安全要求而進行的設(shè)計計算、觀察和檢查的結(jié)果；

(i)提供證實PPE符合現(xiàn)行基本健康和安全要求的測試報告，并且在適用情況下確定相對保護等級；

(j)制造商在生產(chǎn)過程中為確保生產(chǎn)的PPE符合設(shè)計規(guī)格采取的方法描述；

(k)附件II第1.4條中提出的制造商說明和信息的復件；

(l)作為單個產(chǎn)品為滿足單個使用者需求而生產(chǎn)的PPE，提供所有在基于已被核準基本模型上生產(chǎn)該PPE的必要說明；

(m)對于每個產(chǎn)品都適用于滿足單個使用者的成批生產(chǎn)的PPE，制造商為了確保每一個PPE產(chǎn)品符合已批準的型號以及現(xiàn)行基本健康和安全要求會在裝配和制造過程中采取一些措施，提供對這些措施的描述。NormalTCI諾莫檢測建議您在新的技術(shù)提交中使用歐盟官方公報31.3.2016 L 81/85清單，這將使接下來的更新更容易進行。

涵蓋的PPE產(chǎn)品

PPE的定義進行了如下修訂：

(a)為提供個人防備一種或多種損害健康或安全的風險而設(shè)計或制造的穿戴或手持裝備。

(b)（a）點中提到的對于PPE產(chǎn)品的保護功能有重要作用的可交換部件。

(c)（a）點中提到的非穿戴或手持的裝備的連接系統(tǒng)。設(shè)計用來連接該裝備和外部設(shè)備或者連接一個固定點，此部件為非永久性固定部件且在使用之前不需要將其固定。

89/686/EEC法規(guī)下，之前不包括私人用的防熱PPE產(chǎn)品（如手套等）。現(xiàn)在已涵蓋在內(nèi)。

I類產(chǎn)品的定義已經(jīng)得到完善，增加對以下最小風險的保護：

(a)表面機械損傷

(b)與影響不大清潔材料接觸或長時間與水接觸；

(c)與不超過50°C的熱表面接觸；

(d)由于暴露在陽光下（而非在觀察太陽的過程中）導致對眼睛的傷害；

(e)非極端屬性的大氣條件。

III類產(chǎn)品的定義也已經(jīng)得到完善，專門包括可能引起十分嚴重后果，類似于死亡或不可逆的健康損害的風險，與以下相關(guān)：

(a)對健康有害的物質(zhì)和混合物；

(b)缺氧大氣；

(c)有害生物制劑；

(d)電離輻射；

(e)高溫環(huán)境，其影響可與至少100°C空氣溫度的影響相比；

(f)低溫環(huán)境，其影響可與–50°C甚至更低的空氣溫度的影響相比；

(g)高空墜落；

(h)電擊和帶電作業(yè)；

(i)溺水；

(j)手持鏈鋸割傷；

(k)高壓噴射；

(l)槍傷或刀傷；

(m)損害性噪音。

如之前一致，II類產(chǎn)品為不包括在I或III類內(nèi)的產(chǎn)品合規(guī)評定流程：

II類：附件V中規(guī)定了EU型式檢驗（模塊B），隨后是附件VI中規(guī)定的基于內(nèi)部生產(chǎn)控制（模塊C）類型合規(guī)；

III類：附件V中規(guī)定了EU型式檢驗（模塊B），和以下兩種任一：

(i)附件VI中規(guī)定的基于內(nèi)部生產(chǎn)控制和有監(jiān)管的隨機產(chǎn)品抽查（C2模塊）的類型合規(guī)（這一點與先前第11A條相等同）。

(ii)附件VIII中規(guī)定的基于生產(chǎn)過程質(zhì)量保證（D模塊）的類型合規(guī)（這一點與先前第11B條相等同）。

由于損壞，對于作為單個產(chǎn)品為滿足單個使用者需求而生產(chǎn)的，并且根據(jù)第III類進行分類的PPE，提到的流程可遵循第II類產(chǎn)品的流程。

制造商的義務

這是新增部分但將89/686/EEC法規(guī)中的信息轉(zhuǎn)入第8條中。重要的是，在以下條款中有額外的要求。

(4)當PPE呈現(xiàn)的風險被認為是中肯的，為了保護消費者和其他終端用戶的健康和安全，制造商應該對市場上出現(xiàn)的PPE進行樣品測試，調(diào)研，并且，如果需要的話，記錄投訴、不合規(guī)的PPE和PPE召回，并且將類似檢查通知給經(jīng)銷商。

(5)制造商應該確保上市的PPE產(chǎn)品擁有一個供識別的型號、批次或序列號或其他元素，或者在PPE產(chǎn)品的尺寸或?qū)傩詿o法讓其被識別時，PPE產(chǎn)品的包裝或附帶在PPE產(chǎn)品上的文件能提供所要求的信息。

(8)制造商應該在提供PPE產(chǎn)品時附帶提供歐盟合規(guī)性聲明，或者，在附件II中第1.4條規(guī)定的說明和信息中提供可獲取該歐盟合規(guī)性聲明的網(wǎng)址。

(9)如果制造商認為或有理由相信自己已經(jīng)向市場提供的PPE產(chǎn)品不符合法規(guī)，則該制造商需立即采取必要的糾正措施使該PPE產(chǎn)品合規(guī)、視情況而定撤銷該產(chǎn)品或召回該產(chǎn)品。再者，當PPE產(chǎn)品帶來風險時，詳細來說，尤其是當某成員國中該PPE產(chǎn)品已經(jīng)投放市場，制造商應立即告知該國有法定資格的國家當局該產(chǎn)品的不合規(guī)定并告知其采取任何糾正措施。

NormalTCI諾莫檢測可以針對組件、材料與成品提供全面綜合的物理、化學以及功能性測試服務。能夠幫助貴公司保證質(zhì)量、性能并符合全球范圍的國際、行業(yè)和法規(guī)標準。

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